Decreto 521/84

 

ORDENANZA 4/85

(DECRETO DEL P.EJ. 521/84 DE 22/11/84 PUBLICADO EN DIARIO OFICIAL 21895 DE 21/1/88) SE REGLAMENTA LA LEY 15.443 REFERENTE A IMPORTACION,REPRESENTACION, PRODUCCION , ELABORACION , Y COMERCIALIZACION DE MEDICAMENTOS Y DEMAS PRODUCTOS AFINES DE USO HUMANO , QUE FUERA INSERTA EN LA ORDENANZA Nº. 36/83.

EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA

DECRETA:

 

Artículo 1º.- A los efectos de la aplicación de las disposiciones contenidas en la Ley 15.443 a las operaciones, establecimientos, medicamentos y productos afines comprendidos en la misma, se establecen las definiciones que se determinan en los artículos siguientes:-

CAPITULO I

DE LOS MEDICAMENTOS Y AFINES

Artículo 2º.- Medicamentos: Se entiende por medicamentos toda sustancia o mezcla de sustancia destinadas a ser usadas en:

a) El tratamiento, mitigación, prevención o diagnóstico de una enfermedad,condición física o psíquica anormal o síntoma de ésta en el ser humano.

b) La restauración, corrección o modificaciones de las funciones fisiológicas del ser humano.

Artículo 3º.- Clasificación de medicamentos y productos afines: Los medicamentos de uso humano se clasifican en las siguientes categorías:

a) Especialidad farmacéutica: Todo medicamento simple o compuesto con nombre registrado en el Ministerio de Salud Publica de fórmula cuali-cuantitativa declarada, fabricada industrialmente y con propiedades terapéuticas comprobables, que se comercializa en determinadas unidades de venta.-

b) Fórmulas o preparados galénicos: Todas aquellas fórmulas o preparados que respondan exclusivamente en su composición a las inscriptas en las Farmacopeas vigentes, elaboradas y envasadas convenientemente para su expendio al público, en la oficina de Farmacia.-

c) Alimento de uso medicinal: Alimento que por haber sido sometido a procesos que modifican la concentración relativa de los diversos nutrientes, de su constitución o la calidad de los mismos, o por incorporación de sustancias ajenas a su composición adquieren propiedades terapéuticas.-

d) Productos biológicos: Productos de origen vegetal o animal y sustancias semisintéticas, cuya potencia o inocuidad deben ser evaluadas con análisis quimicos y/o físicos y biológicos, tales

como vacunas, sueros de origen humano y animal, alérgenos y enzimas.-

Artículo 4º.- Productos afines: Se entiende por productos afines de los medicamentos los detallados a continuación.-

a) Cosmético: Toda sustancia o mezcla de sustancias, preparada para ser utilizadas en la limpieza, mejoramiento o modificación del cutis, piel, cabello, uñas o dentadura, incluyendo desodorantes y perfumes.-

b) (DEROGADO POR DECRETO 338/93) Dispositivo terapéutico: Cualquier Artículo, instrumento, aparato o artefacto, incluyendo sus componentes, partes o accesorios, para su uso en: a) el

diagnóstico, tratamiento, atenuación o prevención de una enfermedad, desorden o estado físico anormal o sus síntomas;

b) La restauración, corrección o modificación de una función fisiológica, de estructura corporal o prótesis con propósito de embellecimiento; c) evitar el embarazo; d) el cuidado de los seres humanos durante el embarazo o el nacimiento o después de éste.-

c) Hierbas medicinales: Hierbas autóctonas o extranjeras de uso popular, que lleven en sus envases su denominación habitual y/o científica, y sus usos o indicaciones.-

Artículo 5º.- Medicamento nuevo: Se entiende por tal: 1) nueva entidad quimica distinta de las ya existentes en la cartera de productos del establecimiento; 2) combinación de una o más drogas ya existentes en la cartera de productos del establecimiento con una o más drogas nuevas activas; 3) nueva forma farmacéutica de un producto ya existente en el establecimiento con vía de

administración diferente y/o con otra indicación terapéutica preventiva o diagnóstica; 4) forma farmacéutica parecida o distinta a las ya existentes para un producto de fórmula, similar que incorpora una tecnología que modifica la farmacodinamia del producto para obtener efectos positivos generalmente aceptados.--

Artículo 6º.- Medicamentos esenciales: Se consideran medicamentos

esenciales aquellos que debiendo estar disponibles en todo momento,

son los más apropiados para el tratamiento de las afecciones mayoritarias de la población, teniendo en cuenta la evolución de las propiedades en materia de atención sanitaria, los cambios de la situación epidemiológica, las estructuras y desarrollo de los servicios sanitarios y los progresos que se produzcan en el campo farmacológico y farmacéutico.-

Artículo 7º.- Forma farmaceutica: Forma o estado físico en la cual se presenta la materia para facilitar su fraccionamiento, dosificación, administración o empleo.-

Artículo 8º.- Puesta en forma: Composición de una forma farmacéutica, comprendiendo las características de sus materias primas y las operaciones necesarias para su fabricación.-

Artículo 9º.- Alternativas farmacéuticas: Forma farmacéutica que contiene idéntica porción activa de la molécula o su precursos, pero no necesariamente de la misma cantidad o forma farmacéutica o de la misma sal o éster. Tales formas farmacéuticas cumplen la forma individual, con los requisitos de farmacopeas aceptadas o de acuerdo a identidad, pureza y si es aplicable, uniformidad de contenido, desintegración y/o disolución.--

Artículo 10º.- Equivalentes farmacéuticos: Formas farmacéuticas que contienen idéntica cantidad de principio activo, por ejemplo la misma sal o ester, en idéntica forma farmacéutica, pero que no tienen necesariamente el mismo ingrediente inactivo (excipiente), y que cumplen con los requisitos establecidos en las farmacopeas aceptadas en cuanto a identidad, potencia, calidad y pureza, y si es aplicable, uniformidad de contenido y tiempo de desintegración y/o disolución.-

Artículo 11º.- Productos bio-equivalente: Equivalente farmaceuticos o alternativas farmaceuticas cuya velocidad y extension de la absorción no exhiben diferencias significativas cuando se administran en la misma dosis de la porción farmaceutica bajo condiciones experimentales similares ya sea en dosis única o en dosis múltiples.-

Artículo 12º.- Materias primas: Todas las sustancias activas o inactivas que se emplean para la fabricación de medicamentos, tanto si permanecen inalteradas como si experimentaran modificaciones físicas. Todas las partes o accesorios que se emplean para la constitución de un dispositivo terapeutico.-

Artículo 13º.- Producto semi-elaborado: Todo medicamento que aun

se halle en proceso de fabricación.-

Artículo 14º.- Farmacocinetica: Es el estudio de las velocidades de cambio de la concentración de medicamentos y sus metabolitos en los fluidos biologicos, incluyendo los procesos de absorción, distribución, bio-transformación y localización en tejidos y excreción, asi como tambien el de la respuesta farmacologica y la construcción de modelos adecuados para la interpretación de tales datos.-

Artículo 15º.- Biodisponibilidad: Significa la cantidad y velocidad a la cual el principio activo es absorvido desde un medicamento y que queda disponible en el sitio de acción.-

Artículo 16º.- Farmacovigilancia: Conocimiento sistematico y evaluación debidamente documentada de las reacciones indeseables de los medicamentos que se producen y comercializan.-

Artículo 17º.- Dosis: Cantidad de un farmaco que debe administrarse a un ser vivo para producir un efecto determinado.-

Artículo 18º.- Dosis terapeuticas: Se considera dosis terapeutica a la que produce el efecto del medicamento deseado en el paciente.-

Artículo 19º.- Dosis minima efectiva: Es la menor dosis que produce un efecto terapeutico referida a la dosis que ha sobrepasado un nivel critico o umbral.-

Artículo 20º.- Dosis maxima efectiva: Se refiere a la dosis por encima de la cual no se obtiene mayor efecto terapeutico y que incrementada, aparecen efectos indeseables o toxicos.----

Artículo 21º.- Indice terapeutico: Es la relación entre la dosis letal -50 y la dosis efectiva -50.-

Artículo 22º.- Margen de seguridad: Es el por ciento de aumento

de la dosis efectiva - 50 que no hace llegar a la dosis letal -50.

Artículo 23º.- Efectos colaterales: Son aquellos efectos no buscados, producidos con las dosis terapeuticas del medicamento y que corresponden a su acción farmacológica y son inevitables.-

Artículo 24º.- Efectos adversos, indeseables, nocivos o tóxicos:

Son aquellos producidos por un fármaco, a dosis terapeuticas o impuestas perjudiciales para el paciente y pueden ser evitadas.--

Artículo 25º.-Contraindicaciones: Sin situaciones clinicas o fisiologicas precisas para la no-administración, por el riesgo de causar efectos adversos conocidos o sospechados.-

Artículo 26º.- Interacción: Modificación de la acción de un farmaco vinculado a su administración simultanea con otro u otros fármacos. Esa modificación puede ubicarse en la etapa de absorción,

fijación a las proteinas plasmaticas, bio-transformación, excreción o interacción con los correspondientes receptores.-

Artículo 27º.- Necesidades sanitarias: Carencias sanitarias determinadas por medios cientificos que justifican medidas preventivas y curativas y las medidas de lucha de erradicación mediante los medicamentos adecuados.-

Artículo 28º.- Educación sanitaria: Se refiere en la Ley al uso de los medicamentos por parte de la población.-

Artículo 29º.- Consumo de medicamentos: Comercialización, distribución, prescripción y utilización de los medicamentos en el país especialmente del punto de vista de sus consecuencias medicas, sociales y económicas.-

Artículo 30º.- Medicamento mal etiquetado: Medicamento a) que no esta etiquetado de acuedo al registro; b) que en la etiqueta no constan legibles los textos exigidos por las reglamentaciones; c)

que en el prospecto constan propiedades sin fundamento o sus propiedades terap‚uticas exageradas respecto de las reales.-

Artículo 31º.- Medicamento adulterado: Medicamento: a) que se aparta de las normas de calidad de su registro o sustancia descompuesta o que contiene un cuerpo extraño;

b) que ha sido fabricado, envasado o conservado en malas condiciones higienicas;

c) que por su acondicionamiento libera una sustancia nociva cualquiera:

d) que en su fabricación se ha empleado una sustancia que disminuye la calidad o la eficacia o una sustancia ha sido total o parcialmente sustituida.-

Artículo 32º.- Medicamento fraudulento: Medicamento

  1. que no contiene el o los principios activos;
  2. que es presentado por producto de un determinado establecimiento cuando no lo es;
  3. importado, fabricado o comercializado bajo un nombre dado, cuando en realidad se trata de otro medicamento;
  4. que en la etiqueta figura el nombre de fabricante o productor que es ficticio o no existe.-

CAPITULO II

DE LOS ESTABLECIMIENTOS Y SUS OPERACIONES

Artículo 33º.- Fabricación: Todas las operaciones, generalmente mecánicas, que intervienen para producir en gran cantidad, medicamentos: tratamientos de materias primas, composición de la mezcla, forma farmaceutica, envasado, unidades de venta y etiquetado.-

Artículo 34º.- Producción: Conjunto de productos de la fabricación industrial. El productor puede identificarse con el fabricante, pero este puede producir para otro, quien en el caso es

el dueño del producto.-

Artículo 35º.- Elaboración: Todas las operaciones que intervienen para producir un medicamento mediante el trabajo personal (mezcla de sustancias, envasado, etiquetado) excluyendo la producción

industrial. La elaboración queda reservada a la Oficina de Farmacia.-

Artículo 36º.- Representación: Capacidad conforme a la ley de actuar por otro. El representante puede ser una persona fisica o jurídica nacional o extranjera.-

Artículo 37º.- Importación: Es la acción tendiente a hacer entrar al territorio nacional por cualquier via, los medicamentos o productos afines y materias primas comprendidas en la ley y sus

reglamentaciones. En cuanto a la competencia del Ministerio de Salud Publica, la importación comprende no solo la efectuada conforme a los procedimientos legales correspondientes, sino también las acciones de hecho contrapuestas a las normas aplicables.-

Artículo 38º.- Exportación: Acción tendiente a sacar del territorio nacional por cualquier via, cualquiera de los medicamentos o productos afines y materias primas, comprendidas en la ley y sus reglamentaciones.

En cuanto a la competencia del Ministerio de Salud Publica la exportación comprende no solo la efectuada conforme a los procedimientos legales correspondientes, sino también las acciones de hecho contrapuestas a las normas aplicables.-

Artículo 39º.- Comercialización: Diversas etapas de compra-venta de los medicamentos y afines hasta llegar al consumidor, comprendiendo distribución a mayoristas o minoristas.-

Artículo 40º.- Depósito: Todo el almacenamiento de medicamentos, incluidas las materias primas. El deposito tiene como finalidad la comercialización de los productos que lo integran.-

Artículo 41º.- Droguería: Se entiende por Drogueria aquellos establecimientos dedicados exclusivamente a la comercialización de materias primas para la fabricación de medicamentos de uso

humano.-

Artículo 42º.- Cuarentena: Retención temporal de un producto con prohibición de emplearlo hasta que se autorice su salida.

Artículo 43º.- Lote: Cantidad que se produce en un ciclo de su fabricación. La caracteristica esencial del lote de fabricación es su homogeneidad.-

Artículo 44º.- Fraccionamiento: Division de una unidad de venta en los casos y bajo las condiciones en que es permitida.-

Artículo 45º.- Abastecimiento normal: Disponibilidad permanente de materias primas para la fabricación de medicamentos, asi como de medicamentos totalmente importados en caso que no puedan producirse

en el pais.-

Artículo 46º.- Propaganda: Toda representación grafica, visual o auditiva, de cualquier medicamento, con la finalidad de promover directa o indirectamente su venta, consumo, con inclusion de las

muestras gratis que se entregan a los profesionales.-

 

CAPITULO III

DE LA EVALUACION, REGISTRO Y CALIDAD

Artículo 47º.- Evaluación de un medicamento: Estudio sistematico de las propiedades fisicas, quimicas, fisico-quimicas, microbiologicas, farmacocin‚ticas, toxicológicas, de interacción,

cl¡nicas y terapeuticas de un medicamento con le fin de determinar la calidad, inocuidad, eficacia e indicaciones para su uso en seres humanos. La evaluación es aplicable a todas las categorias de

medicamentos y productos afines con los debidos ajustes a la materia que se trata.-

Artículo 48º.- Registro de medicamentos: Procedimiento tecnico administrativo tendiente a la evaluación, autorización e inscripción por el Ministerio de Salud Publica de los medicamentos para ser librados a la comercialización o al uso publico o privado.-

Artículo 49º.- Eficacia: Aptitud de un medicamento evaluado por medios cientificos para producir el efecto deseado.-

Artículo 50º.- Fecha de vencimiento: Fecha que figura en la etiqueta de un medicamento a partir de la cual, la eficacia, seguridad, calidad o actividad del mismo no son garantizados y su comercialización queda automaticamente prohibida.-

Artículo 51º.-Preparación para la venta: Determinación de las unidades de venta de un medicamento, en función de las necesidades terapeuticas del paciente o de la posibilidad de fraccionamiento de

parte del adquirente.-

Artículo 52º.- Etiqueta: Cualquier leyenda, escrito, marca o prospecto que acompañe y que se incluya adherida al envase de un medicamento.

Artículo 53º.- Envase: Cualquiera en que la materia este contenida total o parcialmente o en el cual haya sido colocada o empaquetada.-

Artículo 54º.- Receta: Orden expedida por persona habilitada para que una cantidad de cualquier medicamento o mezcla de medicamentos en ella especificados, sea dispensada al portador o persona

determinada.-

Artículo 55º.- Relación de ventajas-riesgos: Resultan del empleo de un medicamento y constituyen medio apto para obtener opinion sobre el rol del medicamento en la practica medica. La relación

debe establecerse en función de la evaluación y permitira determinar progresos terapeuticos respecto de medicamentos nuevos correspondientes a una misma indicación.-

Artículo 56º.- Control de Calidad: Entiendese por control de calidad los procedimientos destinados a comprobar que el producto ha sido relizado utilizando las practicas de correcta elaboración

y que se ajusta a las normas que establezca la reglamentación respectiva con la finalidad de asegurar su eficacia y adecuada inocuidad durante el plazo de validez establecido en su

presentación.-

Artículo 57º.- Practicas de buena manufactura: Normas minimas establecidas para todos los procesos de fabricación y control de calidad, con objeto de asegurar la calidad uniforme y satisfactoria

dentro de los limites internacionales aceptados para cada tipo de producto y determinados mediante el instructivo correspondiente.-

Artículo 58º.- Certificado de calidad internacional: Se entiende por tal el modelo recomendado por el comite de la Organización Mundial de la Salud en el 25º informe de 1975----

Artículo 59º.- Garantia de calidad: Es un sistema planeado de actividades cuyo proposito es asegurar que el programa de control de calidad es actualmente efectiva.-

Artículo 60º.- Condiciones antihigienicas: Son condiciones o circunstancias que pueden dar lugar a la contaminación de un medicamento o cosmetico con polvo, suciedad y otras formas

biologicas de contaminación debido a lo cual los productos pueden perjudicar a la salud.-

Artículo 61º.- Registro nacional de medicamentos: Constituye la nomina de medicamentos registrados y a registrar de acuerdo a las leyes y reglamentos vigentes en su momento.-

Artículo 62º.- Formulario terapeutico nacional (FIN): Nomina de medicamentos con registro vigente que se comercializa y se dispensan en el país.--

Artículo 63º.- Lista de medicamentos (L.I.M.E.): Determina los medicamentos necesarios para satisfacer los requisitos de los servicios asistenciales del Ministerio de Salud Publica.-

Artículo 64º.- Registro de establecimientos: Procedimientos administrativos para obtener la habilitación y funcionamiento de establecimientos industriales de representación o comerciales de

medicamentos.-

Artículos 65º.- Registro de Direcciones tecnicas: Constituye la nomina de profesionales quimicos farmaceuticas responsables Tecnicos de los establecimientos.-

T I T U L O II

IMPORTACION, EXPORTACION, REPRESENTACION, PRODUCCION,

ABASTECIMIENTO, Y COMERCIALIZACION DE MEDICAMENTOS Y AFINES.-

CAPITULO I.-

DE LA IMPORTACION Y EXPORTACION

Artículo 66º.- Materias Primas, Medicamentos y Afines. La importación y exportación de materias primas, medicamentos y afines, comprendidas las semielaboradas, tramitadas conforme a los procedimientos legales correspondientes por representantes o establecimientos industriales publicos o privados, debera

comunicarse al Ministerio de Salud P£blica dentro de los diez dias habiles de haberse cumplido, aportando los siguientes datos:

a)denominación, cantidad, rubro NADI, valor unitario y total de la

materia;

b) firma importadora, exportadora y domicilio;

c) pais de origen y firma proveedora, pais del destino y firma adquirente.-

Artículo 67º.- Importación de Medicamentos con exoneración de recargos. La importación de medicamentos, fabricados o semielaborados, tramitados conforme a las disposiciones legales

correspondientes por representantes o establecimientos publicos o privados (industriales) debera ser acompañada de un certificado expedido por el Ministerio de Salud Publica para la exoneración de

recargos, en el que conste que el producto no puede fabricarse en el pais por razones tecnicas, economicas o de mercado. Las solicitudes de certificados se formularan bajo el regimen de declaración jurada y deberan necesariamente expresar.- a) nombre del producto y su denominación comun internacional.----

b) cantidad que se solicita.-

c) capacidad del envase o granel.---

d) formula (sustancia activa.-

e) numero de registro Ministerio de Salud Publica.-

f) rubro NADI.-

g) numero de importador.-

h) Stock incluyendo transito y a granel.-

i) consumo anual, año anterior.-

j) valor unitario.-

k) valor CIF total.----

l) pais de origen y firma proveedora.-

m) fundamentación de la solicitud de certificado.-

Artículo 68º.- Importación de Muestras gratis de medicamentos.

Los certificados para importar muestras gratis, solicitados por representantes o establecimientos industriales privados, se otorgaran hasta el veinticinco por ciento (25%) de cada partida que

se importe para comercializar y siempre que se presente en las unidades de venta correspondiente salvo en caso de la importación a granel. Para la primera partida a importarse, se podria importar

hasta un cincuenta por ciento (50%) de unidades para muestras gratis. No se admitiran transposiciones de destinos (comercialización) dentro de cada partida. Los certificados de importación para muestras gratis no podran solicitarse antes de efectuarse la solicitud para la comercialización, sino simultaneamente o con posterioridad las correspondientes a la comercialización.-

Artículo 69º.- Exportación de Medicamentos. La exportación de medicamentos por establecimientos industriales privados, fabricados o semifabricados en el pais solo se podra efectuar por los

procedimientos legales correspondientes y deberan contar con el certificado expedido por el Ministerio de Salud Publica en el que conste que la plaza no queda desabastecida del producto.-

Las solicitudes de certificados se formularan bajo el regimen de declaración jurada y deberan necesariamente expresar.-

a) nombre del producto y Denominación Comun Internacional.-

b) cantidad que se solicita.-

c) capacidad del envase o granel.-

d) formula (sustancia activa).-

e) numero de registro Ministerio de Salud Publica.-

f) pais a exportar y firma adquirente.-

g) valor CIF de exportación.-

h) contenido total de la sustancia activa.-

i) valor de importación en dolares de la misma (kg. gr, etc.).-

j) consumo anual en el pais (año anterior), referido a sustancia

activa (consumo interno).-

k) stock de sustancias activas a la fecha de la solicitud.-

l) stock del producto terminado y a granel a la fecha de la

solicitud.-

Artículo 70 º.- Exportación de muestras gratis de especialidades. Los certificados para exportar muestras gratis de establecimientos industriales privados se podran otorgar previamente a la

exportación destinada a ser comercializada, siempre que se presenten en las unidades de venta correspondiente, salvo el caso de las exportaciones a granel.-

Artículo 71º.- Medicamentos nuevos. El Ministerio de Salud Publica tambi‚n podra extender certificados para importar muestras de medicamentos nuevos que no han sido registrados. Dichos

medicamentos se destinaran a la experimentación clinica bajo el debido control del Ministerio de Salud Publica, a los debidos procedimientos de evaluación y registro, en las condiciones y con los requisitos que en cada caso se determinan.-

Artículo 72º.- Disposiciones comunes a los Certificados. El Ministerio de Salud Publica expedira los certificados correspondientes dentro de los quince dias habiles de presentada la solicitud. Los importadores deberan comunicar el despacho e ingreso a deposito dentro de los diez dias habiles de producido, respecto

de los productos que recibieron certificados referidos en los Artículos 2º y 3º.-

Los exportadores deberan comunicar el embarque dentro de los diez dias habiles de producido, respecto de los productos que recibieron certificado en los Artículos 4º y 5º.-

Todos los certificados referidos en este capitulo seran validos por sesenta (60) dias contados a partir de su fecha de expedición, la que se hara constar en cada caso. Los certificados que no sean utilizados deberan ser devueltos al Ministerio de Salud Publica dentro de los noventa (90) dias contados a partir de la fecha de

expedición.-

Artículo 73º.- La introducción al territorio nacional o la salida del mismo de medicamentos de uso humano por parte de particulares sin el cumplimiento de los requisitos propios de tales operaciones,

determina en cada caso y sin perjuicio de las normas legales aplicables a la situación, la intervención del Ministerio de Salud Pública respecto del destino final de los productos en cuestion.-

CAPITULO II

DE LA PRESENTACION, PRODUCCION, ABASTECIMIENTO Y COMERCIALIZACION.

Artículo 74º.- Inscripción y registro de representantes. Los representantes de establecimientos fabricantes o meramente importadores de medicamentos de uso humano, deberan inscribirse en

el Ministerio de Salud Publica para lo cual presentaran la debida documentación que los acredite como tales. Cumplida la tramitación correspondiente pasaran a integrar el registro de representantes.-

Artículo 75º.- Efectos del registro. La inscripción en el registro determina a partir de su fecha la responsabilidad del representante a todos los efectos legales respecto de los

medicamentos fabricados por el representado.-

Artículo 76º.- Producción y abastecimiento de establecimientos. La fabricación de medicamentos de uso humano en el pais es una definición de la politica nacional en la materia, en virtud de lo

dispuesto en el Artículo 16, literal n) de la Ley Nº15.443, del 5 de agosto de 1983.

Como consecuencia, el Ministerio de Salud Publica vigilara el normal abastecimiento de las materias primas necesarias a tales fines.

Las dificultades que en la materia puedan plantearse a cualquier establecimiento fabricante o proveedor habitual, deberan ser puestas en conocimiento del Ministerio de Salud Publica a efectos de buscarle la mas rapida y efectiva solución.-

Artículo 77º.- Abastecimiento de plaza. El normal abastecimiento de la plaza en materia de medicamentos necesarios para la atención de la salud humana, constituye una definición de la politica nacional en la materia de acuerdo a lo dispuesto en el Artículo 16, literal n) de la Ley Nº15.443 del 5 de agosto de 1983. Como

consecuencia y ante cualquier circunstancia que pueda afectar el principio antes enunciado, el Ministerio de Salud Publica podrá, con la anuencia del Poder Ejecutivo, importar directamente cualquier tipo de medicamentos y distribuirlos a los establecimientos de consumo de riguroso costo.

En tal circunstancia, la importación estara exonerada de todo tipo tributo, cualquiera sea su naturaleza, incluida cualquier tasa o precio publico que grave la importación de bienes de consumo.-

Artículo 78º.Comercialización. Los establecimientos industriales privados y los representantes importadores de medicamentos deberan documentar fehacientemente la primera etapa de las ventas que

efectuen a los establecimientos autorizados a comprar medicamentos.-

En circunstancias que determinara el Ministerio de Salud Publica podran los establecimientos industriales y los representantes importadores, comercializar directamente medicamentos al publico.

Tales circunstancias deberan ser expresamente enunciadas por el Ministerio de Salud Publica al adoptar la resolución respectiva y no tendra caracter permanente, debiendo cesar automaticamente en el

termino fijado o mediante la correspondiente derogación cuando cesen las circunstancias que le dieron fundamento.-

Las circunstacias que sirvan de fundamento pueden afectar a todas las lineas de producción de uno o varios establecimientos o a un producto determinado y pueden versar tanto a las dificultades de distribución o comercialización en otras etapas que no sean la primera como al excesivo precio al publico del medicamento en caso de alto costo de importación o fabricación en productos de consumo excepcional y restringido.-

Artículo 79º.- Donaciones. La donación de medicamentos para uso en entidades beneficas, debera efectuarse en la respectivas denominaciones comunes internacionales si los productos provienen

del exterior, y en todo caso, autorizadas con la correspondiente intervención del Ministerio de Salud Publica.-

Artículo 80º.- Muestras Gratis. La entrega de medicamentos por parte de establecimientos privados o representantes importadores queda circunscripta a las donaciones que puedan efectuarse con

fines beneficos y a las muestras gratis destinadas a los profesionales, las que seran objeto de reglamentación especial.-

 

Artículo 81º.- Información-Documentación. El Ministerio de Salud Publica podra solicitar información sobre las operaciones comprendidas en el presente titulo, toda vez que lo considere

necesario, asi como examinar todo tipo de documentación referente a las mismas operaciones, a efectos de las potestades de control que le otorga la Ley Nº15.443.-

 

CAPITULO III

PROHIBICIONES

Artículo 82º.- Queda prohibido la exportación, importación y comercialización de medicamentos de uso humano que no hayan sido debidamente registrados o que habiendolo sido, su inscripción se

haya suspendido, o hayan sido adulterados o sean fraudulentos, hayan merecido observación en su calidad o tengan la fecha de eficacia vencida.-

Artículo 83º.- Las infracciones al presente titulo seran sancionadas conforme a lo dispuesto en el Artículo 19 de la Ley Nº15.443.-

Modificado por decreto 338/93 y éste por el 165/99

Modificado por decreto 388/94