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Información sobre Ensayos Clínicos

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La Autoridad Sanitaria Nacional, dentro de su rectoría establece la obligación y el control del cumplimiento de las regulaciones nacionales y los estándares y normas éticas y científicas internacionales para asegurar:

* Se promueva la dignidad, los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes de la investigación clínica
* Que la información que se deriva de ella sea fidedigna y confiable.
* En este sentido se encuentran vigentes la siguiente reglamentación:

1- Decreto 189/98 el cual corresponde a la internalización del Reglamento de Buenas Prácticas de Investigación Clínica aprobado por Resolución MERCOSUR/GMC/Res. Nº 129/96.
2- Decreto 379/08 relacionado con la Investigación en seres humanos.
3- Ordenanza Nº 827 del 2016

El detalle de cómo proceder ante el Ministerio de Salud Pública para la notificación o validación ante el mismo de los Ensayos Clínicos a realizarse en el Uruguay, se detallan a continuación en el siguiente link ingrese aquí

Normativa y Formularios

- NORMATIVA DE ECA - MERCOSUR 129/96
- ORDENANZA Nº 648
- FO-13220-004 Formulario de Solicitud de Evaluación de Protocolo de Ensayo Clínico
- FO-13220-005 Formulario de Notificación de Eventos Adversos Serios e Inesperados (SUSARs) Internacionales
- FO-13220-006 Formulario de Informe de Avance Semestral

Fecha: 
Lunes, 23 Octubre, 2017